石嘴山市市场监督管理局大武口区分局 关于推动药品监管领域企业质量安全主体责任落实工作总结
| 索引号 | 640202074/2021-00069 | 文号 | 生成日期 | 2021-12-31 | |
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| 公开方式 | 主动公开 | 发布机构 | 大武口区市场监管 | 责任部门 | 大武口区市场监管 |
为进一步推动辖区药械妆生产经营企业质量安全主体责任落实，规范企业生产经营行为，从源头防范风险隐患，提升药械妆安全治理能力，筑牢产品质量安全防线，大武口区分局根据区局、市局工作要求，督促指导辖区药品、医疗器械零售企业和使用单位落实主体责任，现将工作情况总结如下。
一、建立“两个清单”
分局督促辖区药械经营使用单位依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规并结合自身实际，主动建立“主体责任落实清单”和“质量安全风险防范清单”，梳理药械经营使用过程中存在的风险隐患及需要预防的问题等，同时按年度上报“两个清单”履职自查情况。截至目前，共收到药械经营使用单位自查报告450份，“两个清单”328份。
二、抓好“两个培训”
一是组织开展企业关键人员培训。分局以创建“食品药品安全区”及推进“阳光药店”工作为抓手，结合辖区药械经营企业监督检查情况，加大培训力度，提升企业自律意识，落实企业主体责任。全年共组织召开药械监管季度工作例会2场、“阳光药店”培训会4场、约谈会1场、药品安全协管员培训会1场，进一步强化经营使用单位质量安全主体责任意识，保障产品质量安全。二是督促强化企业内部培训。通过现场监督检查，对企业的培训计划、培训档案进行检查指导，督促企业强化对内部员工的岗位质量安全责任和岗位技能培训，增强法治意识和质量安全责任意识，使其做到遵规守法、人岗相适。
三、完善“一个体系”
分局对药械经营使用单位实施风险分级分类管理，建立完善信用体系，建立药械经营使用单位档案400份，做到一企一档。档案包含企业资质、关键人员信息、现场检查笔录、约谈记录、《行政告诫书》《责令改正通知书》《当场处罚决定书》《行政处罚决定书》以及年度风险分级分类评定表等内容。每年根据风险等级实施相应的监管措施，监督药械经营使用单位履行质量安全主体责任，确保辖区药品质量安全可控。
四、强化“执法监督”
为了强化对企业落实质量安全主体责任的监督，分局加大执法监督力度，将药品“网格化监管制度落实年”活动与疫情防控、药品流通领域专项、农村地区药品安全专项、疫苗专项、药械妆监督抽检等各类专项整治相结合，岗所联动，严厉打击各类药品违法行为，截至目前，共检查药械经营使用单位600余家次，录入智慧监管平台380余家次，下发《责令改正通知书》53份，当场处罚38家，罚款0.95万元，立案21起（含药械妆），罚款20.5万元。
五、实现“社会共治”
一是拓展药品科普宣传“阵地”。打造食品药品安全主题公园1个，发放《50个你不可不知的用药常识》《怎样避开用药误区》《老年人正确用药百问百答》《儿童用药安全须知》等安全用药科普读物2000余册并要求零售药店放置在药学服务区供百姓翻阅。二是评选“百家”优质药学服务咨询点。分局将“阳光药店”验收情况与日常监督检查及各类专项整治掌握的情况相结合，评选出120家零售药店，颁发“优质药学服务咨询点”牌匾，全面加强药学服务工作。三是组建志愿服务队伍。分局在辖区15家门店以上的连锁公司、农村地区及城乡结合部部分单体药店，按社（片）区设置20名药品安全协管员，组建了一支以执业药师为骨干，从业药师为补充，以全体药械化从业人员支撑的创建和普法科普宣传志愿者队伍，组织召开协管员培训会一次，举行志愿者集体宣誓仪式，发放志愿者胸牌800个。此外，参照《“依法经营我承诺”融媒体宣传主题备选目录》，以零售药店为主、监管部门为辅，制作药品安全短视频，通过微信、抖音、快手等平台开展融媒体线上科普和创建宣传。四是开展科普知识有奖竞答活动。举办“西夏嘉酿杯”创建大武口区“食品药品安全区”知识竞赛活动1次，共收到线上答题130份，线下答题110份，发放“小药箱”200个；组织药品从业人员开展“创建食品药品安全区安全用药月药学知识测试题”“创建食品药品安全区安全用药月药学知识问答”线下答题活动，共收到答卷720余份。五是开展药品科普知识宣传“五进”活动。组织药品安全知识“进校园”2场，修订印发了《关注食品药品安全 健康快乐成长》1万余册，共征集食品药品安全教师微课视频 44件,学生征文 123 篇；“进社区”2场、“进农村”1场，发放安全用药手册200余份,发放小礼品60余份，组织志愿者队伍现场测血压血糖，提供健康用药咨询，讲解药品日常储存、服药禁忌、区分保健食品和药品专业知识；“进机关”2场（基层所培训）、“进企业”10场（季度例会、药械妆培训会），开展以“全域创建食品药品安全区,促进药品安全高质量发展”为主题的“市场监管开放日”活动1场。分局通过系列宣传普法活动，营造了浓厚的舆论氛围，鼓励全民参与创建大武口区“食品药品安全区”，实现社会共治，倒逼企业落实主体责任。
六、探索“两个转变”
分局督促指导企业建立“两个清单”并对履职情况开展自查，探索建立产品质量监督风险管理常态化机制，逐步实现有事后监管向事前防控转变，由违法处罚向预防指导转变。
落实企业质量安全主体责任事关民生福祉、事关社会和谐稳定、事关药械妆产业高质量发展，下一步，分局将继续坚持“源头严防、过程严管、风险严控”，以落实“四个最严”为引领，以互联网智能监管为支撑，开展药械妆监管工作，努力构建部门监管、行业自律、社会参与、行业规范的药品安全社会共治新格局，促进药品安全高质量发展。
石嘴山市市场监督管理局大武口区分局
2021年12月9日
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