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助力招商企业快速落户 宁夏石嘴山市两家医院计划开展医疗器械临床试验
来源:大武口区政府网 作者:大武口区宣传部 点击数: 发表时间:2019-01-03 08:45:13
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  去年以来,我市大力发展大健康产业,建设“西北健康谷”,招引浙江多家医疗器械研发生产企业到我市投资建厂。因医疗器械产品的特殊性,上市前必须进行临床试验,而石嘴山市的各家医疗机构均不具备临床试验资格。外地客商因此要到外省或银川联系医院进行临床试验,一定程度上影响了审批办证。

  针对这一现实情况,石嘴山市市场监督管理局联合市卫生计生局联合印发了《关于鼓励石嘴山市二级甲等以上医疗机构做好医疗器械临床试验备案工作的通知》,并多次到医疗机构现场指导这项工作,鼓励支持我市具备条件的二级甲等以上医疗机构开展医疗器械临床试验工作,满足“西北健康谷”入驻企业医疗器械产品注册的临床试验需求。

  医疗器械临床试验是对医疗器械上市前的临床检验,是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中对似申请注册的医疗器械在正常使用下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。2018年之前,宁夏只有宁夏医学院附属医院具备临床试验资格,今年以来,国家将医疗器械临床试验机构由资格认定改为备案管理。石嘴山市市场监督管理局以此为契机,及时向我市具备条件的二甲医院传达政策,鼓励并协助它们开展二类医疗器械临床试验。截止目前,宁夏第五人民医院、石嘴山中心医院两家医院正在积极筹备二类医疗器械临床试验备案工作,助力石嘴山市招商企业快速落地,促进我市医疗器械产业快速发展。


  (宁夏石嘴山市市场监督管理局医疗器械科  何香莲

  稿件来源:石嘴山网